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药品注册

注册做的好,一是专业知识体系全面,二是沟通良好。因此一要掌握好专业知识,二要学好外语。 专业知识:药品申报必然涉及到技术资料。技术资料分三大块,一是CMC,就是药学研究,一般涉及制剂/分析。如果涉及到原料,还有合成和结构确证,然后是...

你的企业有药品生产许可证,等待GMP认证期间,可以申报新药品注册程序, 没有被批准药品生产许可证之前,是不能申报的。药品注册分中药、化药、生物制品以及补充申请,现在国家正对药品注册管理办法在全国范围内征求意见,国内药品注册基本处于...

Regulatory Affairs,简称RA:“药品注册”,业内又称为“药政事务”。 从企业的角度来讲,在一个具有良好研发能力的企业,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的承诺研究和补充申请等,RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员...

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。这个就叫再注册。

教育培训: 药品注册是一项专业化程度较高的工作,需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。工作经验: 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法...

药品注册为所研制的药品申报国家药监局,获得注册批件的过程 药品备案,针对补充申请而言,如改变说明书、包材、原料产地,生产地址等很多需要重新完善的工作

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

Chemical,Manufacturing and Control,主要是生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药品申报资料中非常重要的部分

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种,发给“批准文号”的法定文件,通俗点说,就是这个药品的“出生证”,也就是通常说的“生产批件”。同一种药品,如果政策许可,可能会有多家药厂申请注册,经国家审查合格后,会批...

新修订的《药品注册管理办法》自2007年10月1日起施行。 《药品注册管理办法》中规定,药品的注册申请包括: 一、新药申请的申报与审批 二、仿制药的申报与审批 三、进口药品的申报与审批

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