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药品注册

Regulatory Affairs,简称RA:“药品注册”,业内又称为“药政事务”。 从企业的角度来讲,在一个具有良好研发能力的企业,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的承诺研究和补充申请等,RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员...

不能一概而论的,要看你在哪个企业工作,好的单位五六千一个月,一般的单位,一千多也不奇怪,还要看你的工作能力. 所谓的注册专员其实就是搞一下药品注册的资料,还有就是到省局出出差,但真正能起到后台作用的还是老板和省局的关系. 很多药厂和省局都...

建议考研。首先没有“药品专员注册”这种说法,是“药品注册专员”。 药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”...

《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

注册做的好,一是专业知识体系全面,二是沟通良好。因此一要掌握好专业知识,二要学好外语。 专业知识:药品申报必然涉及到技术资料。技术资料分三大块,一是CMC,就是药学研究,一般涉及制剂/分析。如果涉及到原料,还有合成和结构确证,然后是...

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种,发给“批准文号”的法定文件。通俗点说,就是这个药品的“出生证”,也就是通常说的“生产批件”。同一种药品,如果政策许可,可能会有多家药厂申请注册,经国家审查合格后,会批...

日前,国家发改委网站称,为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,特联合财政部制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》,制定了医疗器械新的收费标准,同时调高...

药品注册的意义:是控制药品市场准入的前置性管理,是对药品上市的事前管理。是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审查过程。通过注...

1.是不是每向FDA递交一个产品的DMF文件,都需要进行一次Drug Establishment Registration and Drug Listing操作? 不需要,Establishment Registration 除了首次注册,就是每年一次的年度注册,需要在12月底前完成。Drug Listing在每年的六月和...

你的企业有药品生产许可证,等待GMP认证期间,可以申报新药品注册程序, 没有被批准药品生产许可证之前,是不能申报的。药品注册分中药、化药、生物制品以及补充申请,现在国家正对药品注册管理办法在全国范围内征求意见,国内药品注册基本处于...

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