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药品注册

建议考研。首先没有“药品专员注册”这种说法,是“药品注册专员”。 药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”...

药品注册的意义:是控制药品市场准入的前置性管理,是对药品上市的事前管理。是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审查过程。通过注...

Regulatory Affairs,简称RA:“药品注册”,业内又称为“药政事务”。 从企业的角度来讲,在一个具有良好研发能力的企业,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的承诺研究和补充申请等,RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员...

你的企业有药品生产许可证,等待GMP认证期间,可以申报新药品注册程序, 没有被批准药品生产许可证之前,是不能申报的。药品注册分中药、化药、生物制品以及补充申请,现在国家正对药品注册管理办法在全国范围内征求意见,国内药品注册基本处于...

药品注册要分为化药、中药、生物制剂等,注册申请类型包括国产药品注册、进口药品注册、港澳台医药产品注册,按照情形还分为申请生产、申请临床、再注册、补充申请等。 这在《药品注册管理办法(局28号令)》有详细的条文,如: 第十一条 药品注...

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,...

不用考什么证吧,公司和当地药监局会培训,小企业的注册大多是搞药品的各种补充申请、变更,技术含量不高,基本是属于跑腿的。去大企业或外资企业。管理学和经济学就不用了,主要是专业知识要求高,英语主要是对国外的药品信息的查阅。

注册做的好,一是专业知识体系全面,二是沟通良好。因此一要掌握好专业知识,二要学好外语。 专业知识:药品申报必然涉及到技术资料。技术资料分三大块,一是CMC,就是药学研究,一般涉及制剂/分析。如果涉及到原料,还有合成和结构确证,然后是...

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种,发给“批准文号”的法定文件。通俗点说,就是这个药品的“出生证”,也就是通常说的“生产批件”。同一种药品,如果政策许可,可能会有多家药厂申请注册,经国家审查合格后,会批...

《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

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