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药品注册

Regulatory Affairs,简称RA:“药品注册”,业内又称为“药政事务”。 从企业的角度来讲,在一个具有良好研发能力的企业,从立项前的调研到获得上市许可,再到上市后的承诺研究和补充申请等,RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员...

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。这个就叫再注册。

药品注册主要是将研发材料按照法规程序整理后进行申报的工作,除了写材料还要去跑药监、药检部门等送材料、送样品,沟通时必要的,吃饭可能不会很多,重要的注册申报才可能要吃饭什么的,但真正去应酬的应该是你的上司或老板比较多!在广州4000/...

《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是:熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员,即药品注册专员。 药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法...

你的企业有药品生产许可证,等待GMP认证期间,可以申报新药品注册程序, 没有被批准药品生产许可证之前,是不能申报的。药品注册分中药、化药、生物制品以及补充申请,现在国家正对药品注册管理办法在全国范围内征求意见,国内药品注册基本处于...

注册做的好,一是专业知识体系全面,二是沟通良好。因此一要掌握好专业知识,二要学好外语。 专业知识:药品申报必然涉及到技术资料。技术资料分三大块,一是CMC,就是药学研究,一般涉及制剂/分析。如果涉及到原料,还有合成和结构确证,然后是...

药品注册要分为化药、中药、生物制剂等,注册申请类型包括国产药品注册、进口药品注册、港澳台医药产品注册,按照情形还分为申请生产、申请临床、再注册、补充申请等。 这在《药品注册管理办法(局28号令)》有详细的条文,如: 第十一条 药品注...

药品注册申请人 (以下简称申请人 ),是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人...

Chemical,Manufacturing and Control,主要是生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药品申报资料中非常重要的部分

《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种,发给“批准文号”的法定文件。通俗点说,就是这个药品的“出生证”,也就是通常说的“生产批件”。同一种药品,如果政策许可,可能会有多家药厂申请注册,经国家审查合格后,会批...

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