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药品注册管理办法附件

附件4药品补充申请注意事项及申报资料要求中的“三、申报资料项目表,注的最后一项就是#”意思就是:见“四、注意事项说明及有关要求”。

附件4药品补充申请注意事项及申报资料要求中的“三、申报资料项目表,注的最后一项就是#”意思就是:见“四、注意事项说明及有关要求”。

这些注册法规内容的修订,可以告诉我们的信息就是,注册法规不断完善,注册要求不断提高,也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平,才可以适应不断到来的监管新要求。 监管更加严格和规范,有利于药品市场的完善。

应该是吧,要不你在律伴问问法律人士看看。

共有5个附件,分别是:1.中药、天然药物注册分类及申报资料要求2.化学药品注册分类及申报资料要求3.生物制品注册分类及申报资料要求4.药品补充申请注册事项及申报资料要求5.药品再注册申报资料项目

有关药品的法律法规主要有: 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻...

每个省在操作上都有一点点小的区别.资料最后是这样分配的:新药申请:省局存档一套,审评中心二套半(二套是原件,其中一套原件,半套是第一部份),省所一套(看各所要求),企业总得留一套吧!补充申请根据申请事项来定!对于申请表可以这么理解:企业一份存...

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

现场核查是例行的核查,有因核查是特殊事项有不确定性时的核查。

我们考试都是根据平时需要的内容,自己出题的。建议你还是自己出一套吧。 查看原帖>>

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