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药品注册管理办法附件

共有5个附件,分别是: 1.中药、天然药物注册分类及申报资料要求 2.化学药品注册分类及申报资料要求 3.生物制品注册分类及申报资料要求 4.药品补充申请注册事项及申报资料要求 5.药品再注册申报资料项目

共有5个附件,分别是:1.中药、天然药物注册分类及申报资料要求2.化学药品注册分类及申报资料要求3.生物制品注册分类及申报资料要求4.药品补充申请注册事项及申报资料要求5.药品再注册申报资料项目

附件4药品补充申请注意事项及申报资料要求中的“三、申报资料项目表,注的最后一项就是#”意思就是:见“四、注意事项说明及有关要求”。

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点 近期药审中心在审评申报生产的品种时,不时遇到三、五、六类药品批准临床后,因种种原因需修改处方工艺的情况,并且各申报单位对此类变更所作的研究工作也大相径庭。对此药审中心多次进行讨论研究,并...

第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批: (一)未在国内上市销售的从植物、动...

新《办法》将于2016年7月1日实施,2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称原《办法》)(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。新《办法》对保健食品的注册有哪些重要变化?食品伙伴网信息服务中心现就有关问题...

药品进口管理办法(2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布,根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正) 第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证进口药...

《药品注册管理办法》(局令第28号)2007年发布

那是什么来的呀!

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