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药品注册管理办法附件

药智论坛药品注册版块有关于二者的讨论,资料太多,自己去下吧

附件4药品补充申请注意事项及申报资料要求中的“三、申报资料项目表,注的最后一项就是#”意思就是:见“四、注意事项说明及有关要求”。

附件4药品补充申请注意事项及申报资料要求中的“三、申报资料项目表,注的最后一项就是#”意思就是:见“四、注意事项说明及有关要求”。

共有5个附件,分别是:1.中药、天然药物注册分类及申报资料要求2.化学药品注册分类及申报资料要求3.生物制品注册分类及申报资料要求4.药品补充申请注册事项及申报资料要求5.药品再注册申报资料项目

# 只是代号 ,在补充申请 三、申报资料项目表中 有# 项的内容 参照 第四、注意事项说明及有关要求 的 说明去填写。更多药品研发问题可以登录神农医药论坛了解

药品注册管理办法(影响比较大的变化有18处: 1.批准生产前还要再试产和检查是修订的重点 2.改剂不能随便改了。 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。此项规定基本上堵截改剂。 3.已有国家药品标...

这些注册法规内容的修订,可以告诉我们的信息就是,注册法规不断完善,注册要求不断提高,也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平,才可以适应不断到来的监管新要求。 监管更加严格和规范,有利于药品市场的完善。

关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点 近期药审中心在审评申报生产的品种时,不时遇到三、五、六类药品批准临床后,因种种原因需修改处方工艺的情况,并且各申报单位对此类变更所作的研究工作也大相径庭。对此药审中心多次进行讨论研究,并...

应该是吧,要不你在律伴问问法律人士看看。

那是什么来的呀!

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